手機(jī)版
生物安全實(shí)驗(yàn)室建好以后，就能直接開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)了嗎？當(dāng)然不是！根據(jù)《中華人民共和國生物安全管理法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第424號）精神：二級生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)《省衛(wèi)生廳一級、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案暫行規(guī)定》的規(guī)定辦理備案手續(xù)，并將所開展的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)受理備案的衛(wèi)生行政部門備案批準(zhǔn)后才可開展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。一起來看看病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案的相關(guān)要求吧。如有生物安全備案需求，請聯(lián)系：13345162053（微信同號）
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案；
新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：
1.符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；
2.經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；
3.符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；
4.依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)；
5.生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。
前款規(guī)定所稱國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。
實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)
一級、二級實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；
三級、四級實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，需要具備以下條件：
1.實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；
2.通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可；
3.具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；
4.工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗(yàn)收合格。
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。
在實(shí)驗(yàn)室設(shè)立與管理方面，《條例》規(guī)定：在三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室中，同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；
從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)需要向?qū)嶒?yàn)室管理員報(bào)備；
應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告；
需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定報(bào)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。
由此可見，三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開展是需要報(bào)備到國家或省級層面的，需要考核考察的因素更多、更嚴(yán)格，同時(shí)對于實(shí)驗(yàn)室人員要求、維護(hù)和運(yùn)營成本更高。
由于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)對象屬于低風(fēng)險(xiǎn)、且風(fēng)險(xiǎn)可控，一級、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行和管理方面相對容易。但仍需要在滿足《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、《人間傳染的病原微生物名錄》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求下運(yùn)行，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康。
一級、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案部門為設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。對此，各個(gè)省市相關(guān)的管理規(guī)定不同，申報(bào)備案所需準(zhǔn)備的材料和流程也不盡相同。所以各地的備案需要按照當(dāng)?shù)匾蠹傲鞒踢M(jìn)行，如需備案服務(wù)請聯(lián)系：張老師13345162053（微信同號）
