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食品企業(yè)變更管理控制

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2025-06-09  來源:食品質(zhì)量管理公眾號(hào)  作者:食品論壇網(wǎng)友分享
核心提示:確保變更過程得到充分策劃、溝通、評(píng)審、確認(rèn)和驗(yàn)證,有效控制變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的影響,特制定本文件。
一、總則
 
  1.1 目的
 
  為規(guī)范 XX 食品有限公司(以下簡稱 “公司”)在產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中涉及的工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料、包裝材料及關(guān)鍵崗人員等變更管理,確保變更過程得到充分策劃、溝通、評(píng)審、確認(rèn)和驗(yàn)證,有效控制變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的影響,特制定本文件。
 
  1.2 適用范圍
 
  本文件適用于公司內(nèi)部所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的變更管理,包括因內(nèi)部需求、顧客臨時(shí)要求、法律法規(guī)要求等引發(fā)的變更。
 
  1.3 管理原則
 
  遵循 GB/T19001 - 2016 標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和原理,堅(jiān)持系統(tǒng)性、規(guī)范性、科學(xué)性原則,確保變更管理的合理性和有效性。
 
二、變更分類
 
  公司結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn),按照人、機(jī)、料、法、環(huán)、測對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度,將變更分為以下六類:
 
  主要原料輔料和食品生產(chǎn)直接接觸性材料的變更:構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要原料、配料比例發(fā)生變化,直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能的變更等。
 
  工藝技術(shù)配方變更:涉及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)、配方組成等的變更。
 
  終產(chǎn)品指標(biāo)和(或)檢測方法變更:對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法進(jìn)行的變更。
 
  生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的變更:包括生產(chǎn)設(shè)備硬件的更換、升級(jí),以及相關(guān)軟件系統(tǒng)的變更。
 
  加工方法的變更:生產(chǎn)過程中加工流程、操作方式等方面的變更。
 
  關(guān)鍵崗人員的變更:涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員的變動(dòng)。
 
三、變更分類管理
 
  3.1 主要原料輔料及包裝材料的變更
 
  要求確定:采購部應(yīng)查驗(yàn)確定所有變更后的新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。
 
  信息保存:采購部負(fù)責(zé)保存有關(guān)所有更新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的書面信息,包括配方成分的組成(含添加劑和加工助劑)、儲(chǔ)存條件和保質(zhì)期、使用或加工前的準(zhǔn)備和(或)處理、與食品安全相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或購買材料的規(guī)格以及與其預(yù)期用途相適應(yīng)的成分,防止因識(shí)別不充分導(dǎo)致違法添加或使用。
 
  供應(yīng)商管理:變更后需重新評(píng)估供應(yīng)商,制定供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)要求,確保供應(yīng)商資質(zhì)符合要求。采購部應(yīng)抽查供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)實(shí)施情況,對(duì)新增供應(yīng)商,分類抽查其選擇評(píng)價(jià)是否適宜、符合要求。同時(shí),確認(rèn)采購文件是否明確采購、驗(yàn)收、交付等要求,重要原材料供方是否簽訂質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件。
 
  驗(yàn)證管理:明確變更的主要原料輔料及包裝材料驗(yàn)證方式、要求,確保檢驗(yàn) / 驗(yàn)證的資源(如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗(yàn)規(guī)范等)滿足要求,批準(zhǔn)放行產(chǎn)品的人員經(jīng)過授權(quán)。具體實(shí)施可采用驗(yàn)證供方 / 或生產(chǎn)方的合格證明文件(如材質(zhì)證書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、第三方檢驗(yàn)報(bào)告等)、樣品比對(duì)、檢驗(yàn)或測試等方式,并保證檢驗(yàn) / 驗(yàn)證記錄完整、檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全、抽樣滿足抽樣方案要求,在有可追溯要求時(shí),滿足相關(guān)要求。
 
  3.2 工藝技術(shù)配方指標(biāo)的變更
 
  要求確定:技術(shù)部應(yīng)確保由于工藝技術(shù)配方指標(biāo)變更后,所有要生產(chǎn)的最終產(chǎn)品符合所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。
 
  信息保持:技術(shù)部保持工藝技術(shù)配方指標(biāo)變更后最終產(chǎn)品特性的書面信息,包括產(chǎn)品組成、與食品安全有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性、預(yù)期的保質(zhì)期和儲(chǔ)存條件、包裝、與食品安全有關(guān)的標(biāo)簽和(或)處理、準(zhǔn)備和預(yù)期用途的說明等。
 
  3.3 終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的變更
 
  評(píng)審與控制:當(dāng)終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)和(或)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法發(fā)生變更時(shí),質(zhì)量部需組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審?fù)ㄟ^后按更改的要求進(jìn)行控制,包括必要的驗(yàn)證等。適用時(shí),配備檢測設(shè)備。
 
  人員培訓(xùn):對(duì)操作人員進(jìn)行終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)和(或)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法培訓(xùn),確保更改不會(huì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)造成影響,且不影響滿足相關(guān)要求。
 
  3.4 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施(硬件和軟件)的變更
 
  設(shè)備評(píng)估:設(shè)備部在更換生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施時(shí),應(yīng)綜合考慮已有廠房布局(包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施)、設(shè)備的適用性及其清潔和維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性、防止交叉污染的措施、清潔和消毒的可實(shí)施性。
 
  人員管理:對(duì)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施(硬件和軟件)變更后,合理配備操作人員并進(jìn)行培訓(xùn),適當(dāng)時(shí)應(yīng)配備具有專業(yè)技能或?qū)I(yè)資質(zhì)的人員。
 
  3.5 加工方法的變更控制
 
  流程圖更新:技術(shù)部針對(duì)加工方法的變更更新生產(chǎn)流程圖,明確標(biāo)注變更過程,確保變更后流程圖清晰、準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)變更,詳細(xì)說明變更的操作步驟的順序和相互作用。生產(chǎn)部在現(xiàn)場確認(rèn)變更后流程圖的準(zhǔn)確性,適當(dāng)時(shí)更新流程圖并保留為文件化信息。
 
  工序確認(rèn):對(duì)生產(chǎn)過程中的變更關(guān)鍵過程和質(zhì)量控制點(diǎn),按人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、檢驗(yàn)檢測的要求進(jìn)行工序確認(rèn)。確定過程能力合格的評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則;完成設(shè)備認(rèn)可,人員資格鑒定;明確過程運(yùn)行方法和程序步驟;記錄運(yùn)行所需的相關(guān)信息。
 
  3.6 關(guān)鍵崗人員的變更管理
 
  人員勝任評(píng)估:人力資源部在關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更時(shí),確保臨時(shí)到崗的人員具備相應(yīng)能力。對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)價(jià),包括負(fù)責(zé)實(shí)施食品安全危害控制計(jì)劃的人員,確保其在適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和(或)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上勝任工作。
 
  能力提升措施:在適用的情況下,采取行動(dòng)以獲得必要的能力,并評(píng)估所采取行動(dòng)的有效性,保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。例如,對(duì)當(dāng)前就業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)或重新分配;或雇用或簽約合資格人士。
 
四、檢查改進(jìn)
 
  4.1 檢查方式
 
  公司成立由質(zhì)量部牽頭,技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、人力資源部等相關(guān)部門參與的變更管理檢查小組,定期(每季度一次)對(duì)各類變更管理情況進(jìn)行檢查。同時(shí),在發(fā)生重大變更或接到相關(guān)投訴、質(zhì)量問題反饋時(shí),進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
 
  4.2 檢查內(nèi)容
 
  以主要原料輔料及包裝材料的變更為例,其他要素或過程的變更檢查改進(jìn)參照?qǐng)?zhí)行:
 
  檢查主要原料輔料及包裝材料的變更后供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的要求是否制定且合理。
 
  抽查主要變更原料輔料及包裝材料供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)實(shí)施情況。
 
  若有新增供應(yīng)商,分類抽查對(duì)重要原材料供應(yīng)商、一般原材料供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)是否適宜、是否符合要求。
 
  分類抽查重要原材料、一般原材料的采購文件,確認(rèn)是否在合格供應(yīng)商采購,是否明確采購、驗(yàn)收、交付等要求。
 
  檢查對(duì)重要原材料供方是否簽訂了質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件,或者雙方主要責(zé)任人員是否有口頭協(xié)議、承諾書等。
 
  檢查變更的主要原料輔料及包裝材料驗(yàn)證方式、要求是否明確,檢驗(yàn) / 驗(yàn)證的資源(如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗(yàn)規(guī)范等)是否滿足要求,批準(zhǔn)放行產(chǎn)品的人員是否授權(quán);具體實(shí)施可采用驗(yàn)證供方 / 或生產(chǎn)方的合格證明文件(如材質(zhì)證書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、第三方檢驗(yàn)報(bào)告等)、樣品比對(duì)、檢驗(yàn)或測試等方式,是否符合企業(yè)規(guī)定的驗(yàn)收要求;檢驗(yàn) / 驗(yàn)證記錄是否完整、檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求,在有可追溯要求時(shí),是否滿足要求。
 
  4.3 改進(jìn)措施
 
  檢查小組根據(jù)檢查結(jié)果,形成檢查報(bào)告,明確存在的問題及責(zé)任部門。
 
  責(zé)任部門需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)制定整改措施并組織實(shí)施,檢查小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,確保問題得到有效解決。
 
  同時(shí),對(duì)變更管理過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題或潛在風(fēng)險(xiǎn),組織相關(guān)部門進(jìn)行分析研究,優(yōu)化變更管理流程和制度,持續(xù)改進(jìn)公司變更管理水平。
 
編輯:foodqm

 
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