一、總則

 

　　1.1 目的

 

　　為規(guī)范 XX 食品有限公司（以下簡稱 “公司”）在產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中涉及的工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料、包裝材料及關(guān)鍵崗人員等變更管理，確保變更過程得到充分策劃、溝通、評審、確認和驗證，有效控制變更對產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的影響，特制定本文件。

 

　　1.2 適用范圍

 

　　本文件適用于公司內(nèi)部所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的變更管理，包括因內(nèi)部需求、顧客臨時要求、法律法規(guī)要求等引發(fā)的變更。

 

　　1.3 管理原則

 

　　遵循 GB/T19001 - 2016 標準的基本要求和原理，堅持系統(tǒng)性、規(guī)范性、科學(xué)性原則，確保變更管理的合理性和有效性。

 

二、變更分類

 

　　公司結(jié)合自身產(chǎn)品特點，按照人、機、料、法、環(huán)、測對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，將變更分為以下六類：

 

　　主要原料輔料和食品生產(chǎn)直接接觸性材料的變更：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要原料、配料比例發(fā)生變化，直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能的變更等。

 

　　工藝技術(shù)配方變更：涉及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)、配方組成等的變更。

 

　　終產(chǎn)品指標和（或）檢測方法變更：對最終產(chǎn)品質(zhì)量指標、檢驗標準及檢測方法進行的變更。

 

　　生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的變更：包括生產(chǎn)設(shè)備硬件的更換、升級，以及相關(guān)軟件系統(tǒng)的變更。

 

　　加工方法的變更：生產(chǎn)過程中加工流程、操作方式等方面的變更。

 

　　關(guān)鍵崗人員的變更：涉及生產(chǎn)、檢驗等關(guān)鍵崗位人員的變動。

 

三、變更分類管理

 

　　3.1 主要原料輔料及包裝材料的變更

 

　　要求確定：采購部應(yīng)查驗確定所有變更后的新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。

 

　　信息保存：采購部負責(zé)保存有關(guān)所有更新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的書面信息，包括配方成分的組成（含添加劑和加工助劑）、儲存條件和保質(zhì)期、使用或加工前的準備和（或）處理、與食品安全相關(guān)的驗收標準或購買材料的規(guī)格以及與其預(yù)期用途相適應(yīng)的成分，防止因識別不充分導(dǎo)致違法添加或使用。

 

　　供應(yīng)商管理：變更后需重新評估供應(yīng)商，制定供應(yīng)商選擇、評價和重新評價要求，確保供應(yīng)商資質(zhì)符合要求。采購部應(yīng)抽查供應(yīng)商評價、選擇和重新評價實施情況，對新增供應(yīng)商，分類抽查其選擇評價是否適宜、符合要求。同時，確認采購文件是否明確采購、驗收、交付等要求，重要原材料供方是否簽訂質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件。

 

　　驗證管理：明確變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求，確保檢驗 / 驗證的資源（如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等）滿足要求，批準放行產(chǎn)品的人員經(jīng)過授權(quán)。具體實施可采用驗證供方 / 或生產(chǎn)方的合格證明文件（如材質(zhì)證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，并保證檢驗 / 驗證記錄完整、檢驗項目齊全、抽樣滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，滿足相關(guān)要求。

 

　　3.2 工藝技術(shù)配方指標的變更

 

　　要求確定：技術(shù)部應(yīng)確保由于工藝技術(shù)配方指標變更后，所有要生產(chǎn)的最終產(chǎn)品符合所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。

 

　　信息保持：技術(shù)部保持工藝技術(shù)配方指標變更后最終產(chǎn)品特性的書面信息，包括產(chǎn)品組成、與食品安全有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性、預(yù)期的保質(zhì)期和儲存條件、包裝、與食品安全有關(guān)的標簽和（或）處理、準備和預(yù)期用途的說明等。

 

　　3.3 終產(chǎn)品產(chǎn)品指標標準檢測方法的變更

 

　　評審與控制：當終產(chǎn)品產(chǎn)品指標和（或）標準檢測方法發(fā)生變更時，質(zhì)量部需組織相關(guān)部門進行評審，評審?fù)ㄟ^后按更改的要求進行控制，包括必要的驗證等。適用時，配備檢測設(shè)備。

 

　　人員培訓(xùn)：對操作人員進行終產(chǎn)品產(chǎn)品指標和（或）標準檢測方法培訓(xùn)，確保更改不會對產(chǎn)品和服務(wù)造成影響，且不影響滿足相關(guān)要求。

 

　　3.4 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（硬件和軟件）的變更

 

　　設(shè)備評估：設(shè)備部在更換生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施時，應(yīng)綜合考慮已有廠房布局（包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施）、設(shè)備的適用性及其清潔和維護的可實現(xiàn)性、防止交叉污染的措施、清潔和消毒的可實施性。

 

　　人員管理：對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（硬件和軟件）變更后，合理配備操作人員并進行培訓(xùn)，適當時應(yīng)配備具有專業(yè)技能或?qū)�業(yè)資質(zhì)的人員。

 

　　3.5 加工方法的變更控制

 

　　流程圖更新：技術(shù)部針對加工方法的變更更新生產(chǎn)流程圖，明確標注變更過程，確保變更后流程圖清晰、準確標識變更，詳細說明變更的操作步驟的順序和相互作用。生產(chǎn)部在現(xiàn)場確認變更后流程圖的準確性，適當時更新流程圖并保留為文件化信息。

 

　　工序確認：對生產(chǎn)過程中的變更關(guān)鍵過程和質(zhì)量控制點，按人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、檢驗檢測的要求進行工序確認。確定過程能力合格的評審和批準的準則；完成設(shè)備認可，人員資格鑒定；明確過程運行方法和程序步驟；記錄運行所需的相關(guān)信息。

 

　　3.6 關(guān)鍵崗人員的變更管理

 

　　人員勝任評估：人力資源部在關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更時，確保臨時到崗的人員具備相應(yīng)能力。對相關(guān)人員進行評價，包括負責(zé)實施食品安全危害控制計劃的人員，確保其在適當?shù)慕逃�、培�?xùn)和（或）經(jīng)驗的基礎(chǔ)上勝任工作。

 

　　能力提升措施：在適用的情況下，采取行動以獲得必要的能力，并評估所采取行動的有效性，保留適當?shù)奈募�信息作為能力的證據(jù)。例如，對當前就業(yè)人員進行培訓(xùn)、指導(dǎo)或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。

 

四、檢查改進

 

　　4.1 檢查方式

 

　　公司成立由質(zhì)量部牽頭，技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、人力資源部等相關(guān)部門參與的變更管理檢查小組，定期（每季度一次）對各類變更管理情況進行檢查。同時，在發(fā)生重大變更或接到相關(guān)投訴、質(zhì)量問題反饋時，進行專項檢查。

 

　　4.2 檢查內(nèi)容

 

　　以主要原料輔料及包裝材料的變更為例，其他要素或過程的變更檢查改進參照執(zhí)行：

 

　　檢查主要原料輔料及包裝材料的變更后供應(yīng)商選擇、評價和重新評價的要求是否制定且合理。

 

　　抽查主要變更原料輔料及包裝材料供應(yīng)商評價、選擇和重新評價實施情況。

 

　　若有新增供應(yīng)商，分類抽查對重要原材料供應(yīng)商、一般原材料供應(yīng)商的選擇評價是否適宜、是否符合要求。

 

　　分類抽查重要原材料、一般原材料的采購文件，確認是否在合格供應(yīng)商采購，是否明確采購、驗收、交付等要求。

 

　　檢查對重要原材料供方是否簽訂了質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件，或者雙方主要責(zé)任人員是否有口頭協(xié)議、承諾書等。

 

　　檢查變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求是否明確，檢驗 / 驗證的資源（如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等）是否滿足要求，批準放行產(chǎn)品的人員是否授權(quán)；具體實施可采用驗證供方 / 或生產(chǎn)方的合格證明文件（如材質(zhì)證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業(yè)規(guī)定的驗收要求；檢驗 / 驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求。

 

　　4.3 改進措施

 

　　檢查小組根據(jù)檢查結(jié)果，形成檢查報告，明確存在的問題及責(zé)任部門。

 

　　責(zé)任部門需在規(guī)定時間內(nèi)制定整改措施并組織實施，檢查小組對整改情況進行跟蹤驗證，確保問題得到有效解決。

 

　　同時，對變更管理過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題或潛在風(fēng)險，組織相關(guān)部門進行分析研究，優(yōu)化變更管理流程和制度，持續(xù)改進公司變更管理水平。