一、總則
1.1 目的
為規(guī)范 XX 食品有限公司(以下簡稱 “公司”)在產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中涉及的工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料、包裝材料及關(guān)鍵崗人員等變更管理,確保變更過程得到充分策劃、溝通、評審、確認和驗證,有效控制變更對產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的影響,特制定本文件。
1.2 適用范圍
本文件適用于公司內(nèi)部所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的變更管理,包括因內(nèi)部需求、顧客臨時要求、法律法規(guī)要求等引發(fā)的變更。
1.3 管理原則
遵循 GB/T19001 - 2016 標準的基本要求和原理,堅持系統(tǒng)性、規(guī)范性、科學(xué)性原則,確保變更管理的合理性和有效性。
二、變更分類
公司結(jié)合自身產(chǎn)品特點,按照人、機、料、法、環(huán)、測對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度,將變更分為以下六類:
主要原料輔料和食品生產(chǎn)直接接觸性材料的變更:構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要原料、配料比例發(fā)生變化,直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能的變更等。
工藝技術(shù)配方變更:涉及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)、配方組成等的變更。
終產(chǎn)品指標和(或)檢測方法變更:對最終產(chǎn)品質(zhì)量指標、檢驗標準及檢測方法進行的變更。
生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的變更:包括生產(chǎn)設(shè)備硬件的更換、升級,以及相關(guān)軟件系統(tǒng)的變更。
加工方法的變更:生產(chǎn)過程中加工流程、操作方式等方面的變更。
關(guān)鍵崗人員的變更:涉及生產(chǎn)、檢驗等關(guān)鍵崗位人員的變動。
三、變更分類管理
3.1 主要原料輔料及包裝材料的變更
要求確定:采購部應(yīng)查驗確定所有變更后的新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。
信息保存:采購部負責(zé)保存有關(guān)所有更新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的書面信息,包括配方成分的組成(含添加劑和加工助劑)、儲存條件和保質(zhì)期、使用或加工前的準備和(或)處理、與食品安全相關(guān)的驗收標準或購買材料的規(guī)格以及與其預(yù)期用途相適應(yīng)的成分,防止因識別不充分導(dǎo)致違法添加或使用。
供應(yīng)商管理:變更后需重新評估供應(yīng)商,制定供應(yīng)商選擇、評價和重新評價要求,確保供應(yīng)商資質(zhì)符合要求。采購部應(yīng)抽查供應(yīng)商評價、選擇和重新評價實施情況,對新增供應(yīng)商,分類抽查其選擇評價是否適宜、符合要求。同時,確認采購文件是否明確采購、驗收、交付等要求,重要原材料供方是否簽訂質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件。
驗證管理:明確變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求,確保檢驗 / 驗證的資源(如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等)滿足要求,批準放行產(chǎn)品的人員經(jīng)過授權(quán)。具體實施可采用驗證供方 / 或生產(chǎn)方的合格證明文件(如材質(zhì)證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等)、樣品比對、檢驗或測試等方式,并保證檢驗 / 驗證記錄完整、檢驗項目齊全、抽樣滿足抽樣方案要求,在有可追溯要求時,滿足相關(guān)要求。
3.2 工藝技術(shù)配方指標的變更
要求確定:技術(shù)部應(yīng)確保由于工藝技術(shù)配方指標變更后,所有要生產(chǎn)的最終產(chǎn)品符合所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。
信息保持:技術(shù)部保持工藝技術(shù)配方指標變更后最終產(chǎn)品特性的書面信息,包括產(chǎn)品組成、與食品安全有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性、預(yù)期的保質(zhì)期和儲存條件、包裝、與食品安全有關(guān)的標簽和(或)處理、準備和預(yù)期用途的說明等。
3.3 終產(chǎn)品產(chǎn)品指標標準檢測方法的變更
評審與控制:當終產(chǎn)品產(chǎn)品指標和(或)標準檢測方法發(fā)生變更時,質(zhì)量部需組織相關(guān)部門進行評審,評審?fù)ㄟ^后按更改的要求進行控制,包括必要的驗證等。適用時,配備檢測設(shè)備。
人員培訓(xùn):對操作人員進行終產(chǎn)品產(chǎn)品指標和(或)標準檢測方法培訓(xùn),確保更改不會對產(chǎn)品和服務(wù)造成影響,且不影響滿足相關(guān)要求。
3.4 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施(硬件和軟件)的變更
設(shè)備評估:設(shè)備部在更換生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施時,應(yīng)綜合考慮已有廠房布局(包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施)、設(shè)備的適用性及其清潔和維護的可實現(xiàn)性、防止交叉污染的措施、清潔和消毒的可實施性。
人員管理:對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施(硬件和軟件)變更后,合理配備操作人員并進行培訓(xùn),適當時應(yīng)配備具有專業(yè)技能或?qū)I(yè)資質(zhì)的人員。
3.5 加工方法的變更控制
流程圖更新:技術(shù)部針對加工方法的變更更新生產(chǎn)流程圖,明確標注變更過程,確保變更后流程圖清晰、準確標識變更,詳細說明變更的操作步驟的順序和相互作用。生產(chǎn)部在現(xiàn)場確認變更后流程圖的準確性,適當時更新流程圖并保留為文件化信息。
工序確認:對生產(chǎn)過程中的變更關(guān)鍵過程和質(zhì)量控制點,按人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、檢驗檢測的要求進行工序確認。確定過程能力合格的評審和批準的準則;完成設(shè)備認可,人員資格鑒定;明確過程運行方法和程序步驟;記錄運行所需的相關(guān)信息。
3.6 關(guān)鍵崗人員的變更管理
人員勝任評估:人力資源部在關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更時,確保臨時到崗的人員具備相應(yīng)能力。對相關(guān)人員進行評價,包括負責(zé)實施食品安全危害控制計劃的人員,確保其在適當?shù)慕逃、培?xùn)和(或)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上勝任工作。
能力提升措施:在適用的情況下,采取行動以獲得必要的能力,并評估所采取行動的有效性,保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。例如,對當前就業(yè)人員進行培訓(xùn)、指導(dǎo)或重新分配;或雇用或簽約合資格人士。
四、檢查改進
4.1 檢查方式
公司成立由質(zhì)量部牽頭,技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、人力資源部等相關(guān)部門參與的變更管理檢查小組,定期(每季度一次)對各類變更管理情況進行檢查。同時,在發(fā)生重大變更或接到相關(guān)投訴、質(zhì)量問題反饋時,進行專項檢查。
4.2 檢查內(nèi)容
以主要原料輔料及包裝材料的變更為例,其他要素或過程的變更檢查改進參照執(zhí)行:
檢查主要原料輔料及包裝材料的變更后供應(yīng)商選擇、評價和重新評價的要求是否制定且合理。
抽查主要變更原料輔料及包裝材料供應(yīng)商評價、選擇和重新評價實施情況。
若有新增供應(yīng)商,分類抽查對重要原材料供應(yīng)商、一般原材料供應(yīng)商的選擇評價是否適宜、是否符合要求。
分類抽查重要原材料、一般原材料的采購文件,確認是否在合格供應(yīng)商采購,是否明確采購、驗收、交付等要求。
檢查對重要原材料供方是否簽訂了質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件,或者雙方主要責(zé)任人員是否有口頭協(xié)議、承諾書等。
檢查變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求是否明確,檢驗 / 驗證的資源(如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等)是否滿足要求,批準放行產(chǎn)品的人員是否授權(quán);具體實施可采用驗證供方 / 或生產(chǎn)方的合格證明文件(如材質(zhì)證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等)、樣品比對、檢驗或測試等方式,是否符合企業(yè)規(guī)定的驗收要求;檢驗 / 驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求,在有可追溯要求時,是否滿足要求。
4.3 改進措施
檢查小組根據(jù)檢查結(jié)果,形成檢查報告,明確存在的問題及責(zé)任部門。
責(zé)任部門需在規(guī)定時間內(nèi)制定整改措施并組織實施,檢查小組對整改情況進行跟蹤驗證,確保問題得到有效解決。
同時,對變更管理過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題或潛在風(fēng)險,組織相關(guān)部門進行分析研究,優(yōu)化變更管理流程和制度,持續(xù)改進公司變更管理水平。